Jardiance

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Empagliflozin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie EMPA-KIDNEY sowie ergänzend die Teilpopulationen der Studien EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved vor. Der fehlende bzw. minimale Einsatz von Dapagliflozin im Vergleichsarm der Studien ermöglichte in keiner der vier Studien eine Behandlung der CKD unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie, Herzinsuffizienz) im Sinne einer optimierten Standardtherapie entsprechend der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Da die Studien keine Daten gegenüber der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie liefern, können sie nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Empagliflozin herangezogen werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt. Dabei handelt es sich um eine Konsequenz, die sich aus dem schnellen therapeutischen Paradigmenwechsel im Sinne der Etablierung der SGLT2-Inhibitoren im vorliegenden Anwendungsgebiet ergeben hat und im vorliegenden Verfahren das Ergebnis “Zusatznutzen ist nicht belegt” begründet.