Jardiance

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance).

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Jardiance wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von Metformin in Kombination mit Humaninsulin, einem GLP‑1‑Rezeptoragonisten (Liraglutid bzw. Dulaglutid) oder einem SGLT-2-Inhibitor (Dapagliflozin) sowie eine Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie bzw. intensivierte Insulintherapie) in Kombination mit Metformin und Dapagliflozin oder Liraglutid oder Dulaglutid bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die doppelblinde, direkt vergleichende Studie DINAMO zum Vergleich von Empagliflozin mit Linagliptin und Placebo bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren, jeweils zusätzlich zu Diät, Bewegung und einer stabilen Dosis Metformin, Insulin oder Metformin + Insulin vor. Da in der Studie keine patientenindividuelle Therapie mit Ausschöpfung aller bestehenden Möglichkeiten zur Therapieeskalation durchgeführt wurde, ist die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht umgesetzt. Dementsprechend ist die Studie DINAMO nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichs­therapie geeignet.

In der Gesamtschau ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, der Zusatznutzen für Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.