Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Yervoy
Ipilimumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Nicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
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Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ipilimumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dacarbazin
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab mit dem Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation a)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht-vorbehandelte Erwachsene mit BRAF-V600-wildtyp Melanom lautet: Dacarbazin.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersuchen. Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche auf der Grundlage individueller Patientendaten vorgelegt.
Durch die vom pharmazeutischen Unternehmer unternommenen Maßnahmen wird keine einer Randomisierung vergleichbare Datenqualität erreicht. Daher wird der vorgelegte Vergleich als nicht-adjustierter indirekter Vergleich bewertet. Dieser und der Vergleich gegenüber der modellierten Prognose ist zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation a)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht-vorbehandelte Erwachsene mit BRAF-V600-wildtyp Melanom lautet: Dacarbazin.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersuchen. Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche auf der Grundlage individueller Patientendaten vorgelegt.
Durch die vom pharmazeutischen Unternehmer unternommenen Maßnahmen wird keine einer Randomisierung vergleichbare Datenqualität erreicht. Daher wird der vorgelegte Vergleich als nicht-adjustierter indirekter Vergleich bewertet. Dieser und der Vergleich gegenüber der modellierten Prognose ist zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ipilimumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Gliedmaßen
- Malignes Melanom der Haut der unteren Gliedmaßen
- Malignes Melanom des Stamms
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der Haut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der Kopfhaut
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab mit dem Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation b)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom lautet: Vemurafenib.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib untersuchen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein nicht-adjustierter indirekter Vergleich über Dacarbazin als mittelbaren Brückenkomparator vorgelegt.
Auf der Vemurafenib-versus-Dacarbazin-Seite wurde die Vemurafenib-Zulassungsstudie (BRIM-3) herangezogen, eine randomisierte, offene, direkt vergleichende Studie von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin. Auf der Ipilimumab-versus-Dacarbazin-Seite wurden die Ergebnisse des nicht-adjustierten indirekten Vergleichs von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin, entsprechend der zum Nachweis des Zusatznutzens für Patientengruppe a) vorgelegten Evidenz, zugrunde gelegt.
Die für den indirekten Vergleich zwischen Ipilimumab und Dacarbazin festgestellte unzureichende Ergebnissicherheit wird durch den weiteren nicht-adjustierten Vergleichsschritt noch weiter verringert.
Aus diesem Grund sind die vorgelegten Nachweise nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation b)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom lautet: Vemurafenib.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib untersuchen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein nicht-adjustierter indirekter Vergleich über Dacarbazin als mittelbaren Brückenkomparator vorgelegt.
Auf der Vemurafenib-versus-Dacarbazin-Seite wurde die Vemurafenib-Zulassungsstudie (BRIM-3) herangezogen, eine randomisierte, offene, direkt vergleichende Studie von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin. Auf der Ipilimumab-versus-Dacarbazin-Seite wurden die Ergebnisse des nicht-adjustierten indirekten Vergleichs von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin, entsprechend der zum Nachweis des Zusatznutzens für Patientengruppe a) vorgelegten Evidenz, zugrunde gelegt.
Die für den indirekten Vergleich zwischen Ipilimumab und Dacarbazin festgestellte unzureichende Ergebnissicherheit wird durch den weiteren nicht-adjustierten Vergleichsschritt noch weiter verringert.
Aus diesem Grund sind die vorgelegten Nachweise nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtGeringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering
Datenstand: 29.10.2026