Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich
Yervoy
Ipilimumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.
Patientengruppe
Erwachsene mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; im Detail Nachteil im Endpunkt immunvermittelte unerwünschte Ereignisse. |
Aktiver Wirkstoff
Ipilimumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei vorbehandelten Erwachsenen lautet: Best-Supportive-Care (BSC).
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie MDX010-20 vor, in der Ipilimumab + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben wird eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer gegenüber BSC erreicht.
Morbiditätsendpunkte wurden in der Studie nicht erhoben.
Für die Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen, wie schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Hinblick auf die Dimension immunvermittelte Nebenwirkungen ergeben sich jedoch Hinweise auf einen größeren Schaden für Ipilimumab.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie MDX010-20 als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft wird.
Zusammenfassend wird für Ipilimumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei vorbehandelten Erwachsenen lautet: Best-Supportive-Care (BSC).
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie MDX010-20 vor, in der Ipilimumab + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben wird eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer gegenüber BSC erreicht.
Morbiditätsendpunkte wurden in der Studie nicht erhoben.
Für die Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen, wie schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Hinblick auf die Dimension immunvermittelte Nebenwirkungen ergeben sich jedoch Hinweise auf einen größeren Schaden für Ipilimumab.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie MDX010-20 als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft wird.
Zusammenfassend wird für Ipilimumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Beschlüsse zu Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtGeringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering
Datenstand: 29.10.2026