This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable
Yervoy
Ipilimumab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.
Patient group
Erwachsene mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; im Detail Nachteil im Endpunkt immunvermittelte unerwünschte Ereignisse. |
Active substance
Ipilimumab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei vorbehandelten Erwachsenen lautet: Best-Supportive-Care (BSC).
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie MDX010-20 vor, in der Ipilimumab + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben wird eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer gegenüber BSC erreicht.
Morbiditätsendpunkte wurden in der Studie nicht erhoben.
Für die Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen, wie schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Hinblick auf die Dimension immunvermittelte Nebenwirkungen ergeben sich jedoch Hinweise auf einen größeren Schaden für Ipilimumab.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie MDX010-20 als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft wird.
Zusammenfassend wird für Ipilimumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei vorbehandelten Erwachsenen lautet: Best-Supportive-Care (BSC).
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie MDX010-20 vor, in der Ipilimumab + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben wird eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer gegenüber BSC erreicht.
Morbiditätsendpunkte wurden in der Studie nicht erhoben.
Für die Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen, wie schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Hinblick auf die Dimension immunvermittelte Nebenwirkungen ergeben sich jedoch Hinweise auf einen größeren Schaden für Ipilimumab.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der Studie MDX010-20 als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft wird.
Zusammenfassend wird für Ipilimumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Decisions for Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenLesser benefit- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor
Data status: 2026-10-29