This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven
Yervoy
Ipilimumab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Not proven | – | Not assessable | No data are available | Not assessable | Not assessable |
| b) | Nicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewNicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) BRAF-V600-wildtyp Melanom
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Ipilimumab
Appropriate comparator therapy
Dacarbazin
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab mit dem Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation a)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht-vorbehandelte Erwachsene mit BRAF-V600-wildtyp Melanom lautet: Dacarbazin.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersuchen. Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche auf der Grundlage individueller Patientendaten vorgelegt.
Durch die vom pharmazeutischen Unternehmer unternommenen Maßnahmen wird keine einer Randomisierung vergleichbare Datenqualität erreicht. Daher wird der vorgelegte Vergleich als nicht-adjustierter indirekter Vergleich bewertet. Dieser und der Vergleich gegenüber der modellierten Prognose ist zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation a)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht-vorbehandelte Erwachsene mit BRAF-V600-wildtyp Melanom lautet: Dacarbazin.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersuchen. Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche auf der Grundlage individueller Patientendaten vorgelegt.
Durch die vom pharmazeutischen Unternehmer unternommenen Maßnahmen wird keine einer Randomisierung vergleichbare Datenqualität erreicht. Daher wird der vorgelegte Vergleich als nicht-adjustierter indirekter Vergleich bewertet. Dieser und der Vergleich gegenüber der modellierten Prognose ist zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität, Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewNicht-vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Ipilimumab
Appropriate comparator therapy
Vemurafenib
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Gliedmaßen
- Malignes Melanom der Haut der unteren Gliedmaßen
- Malignes Melanom des Stamms
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der Haut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der Kopfhaut
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab mit dem Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation b)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom lautet: Vemurafenib.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib untersuchen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein nicht-adjustierter indirekter Vergleich über Dacarbazin als mittelbaren Brückenkomparator vorgelegt.
Auf der Vemurafenib-versus-Dacarbazin-Seite wurde die Vemurafenib-Zulassungsstudie (BRIM-3) herangezogen, eine randomisierte, offene, direkt vergleichende Studie von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin. Auf der Ipilimumab-versus-Dacarbazin-Seite wurden die Ergebnisse des nicht-adjustierten indirekten Vergleichs von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin, entsprechend der zum Nachweis des Zusatznutzens für Patientengruppe a) vorgelegten Evidenz, zugrunde gelegt.
Die für den indirekten Vergleich zwischen Ipilimumab und Dacarbazin festgestellte unzureichende Ergebnissicherheit wird durch den weiteren nicht-adjustierten Vergleichsschritt noch weiter verringert.
Aus diesem Grund sind die vorgelegten Nachweise nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
„Yervoy ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d. h. auf nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich des BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Patientenpopulation b)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom lautet: Vemurafenib.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien vor, die Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib untersuchen.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ipilimumab gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein nicht-adjustierter indirekter Vergleich über Dacarbazin als mittelbaren Brückenkomparator vorgelegt.
Auf der Vemurafenib-versus-Dacarbazin-Seite wurde die Vemurafenib-Zulassungsstudie (BRIM-3) herangezogen, eine randomisierte, offene, direkt vergleichende Studie von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin. Auf der Ipilimumab-versus-Dacarbazin-Seite wurden die Ergebnisse des nicht-adjustierten indirekten Vergleichs von Ipilimumab gegenüber Dacarbazin, entsprechend der zum Nachweis des Zusatznutzens für Patientengruppe a) vorgelegten Evidenz, zugrunde gelegt.
Die für den indirekten Vergleich zwischen Ipilimumab und Dacarbazin festgestellte unzureichende Ergebnissicherheit wird durch den weiteren nicht-adjustierten Vergleichsschritt noch weiter verringert.
Aus diesem Grund sind die vorgelegten Nachweise nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Decisions for Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenLesser benefit- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor
Data status: 2026-10-29