This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven
Yervoy
Ipilimumab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Yervoy ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert.
Patient group
Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Ipilimumab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach Maßgabe des Arztes
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Yervoy mit dem Wirkstoff Ipilimumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen lautet:
Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Für die jugendliche Zielpopulation liegen keine direkt vergleichenden Daten zu Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer überträgt für die Ableitung des Zusatznutzens die Ergebnisse einer Studie mit Ipilimumab bei Erwachsenen (Studie CA184-169) auf die Zielpopulation der Jugendlichen. Für die Jugendlichen zieht er die einarmige Studie CA184-178 heran.
Für Ipilimumab als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ nicht belegt.
Ein Transfer der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Evidenz von Erwachsenen auf Jugendliche ist unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis sowie aus methodischen Gründen nicht sachgerecht.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Yervoy ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen lautet:
Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Für die jugendliche Zielpopulation liegen keine direkt vergleichenden Daten zu Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer überträgt für die Ableitung des Zusatznutzens die Ergebnisse einer Studie mit Ipilimumab bei Erwachsenen (Studie CA184-169) auf die Zielpopulation der Jugendlichen. Für die Jugendlichen zieht er die einarmige Studie CA184-178 heran.
Für Ipilimumab als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ nicht belegt.
Ein Transfer der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Evidenz von Erwachsenen auf Jugendliche ist unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis sowie aus methodischen Gründen nicht sachgerecht.
Decisions for Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenLesser benefit- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor
Data status: 2026-10-29