Dieser Beschluss
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich
Yervoy
Ipilimumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Beträchtlich
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bezüglich der krankheitsbedingten Symptomatik (FKSI-DRS). |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-G Gesamtscore). |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE, Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3-4). Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ipilimumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder − Monotherapie mit Pazopanib oder − Monotherapie mit Sunitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben. Unsicherheiten bestehen bezüglich des beobachteten Effektes aufgrund von Effektmodifikationen durch die Merkmale „PD-L1-Status“ und „Alter“.
Weitere Vorteile der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib zeigen sich in einer Verringerung der krankheitsbedingten Symptomatik und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bei den Nebenwirkungen liegen sowohl positive als auch negative Effekte der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor. Dem Vorteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) stehen Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a
- Monotherapie mit Pazopanib
- Monotherapie mit Sunitinib
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben. Unsicherheiten bestehen bezüglich des beobachteten Effektes aufgrund von Effektmodifikationen durch die Merkmale „PD-L1-Status“ und „Alter“.
Weitere Vorteile der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib zeigen sich in einer Verringerung der krankheitsbedingten Symptomatik und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bei den Nebenwirkungen liegen sowohl positive als auch negative Effekte der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor. Dem Vorteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) stehen Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3-4). Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ipilimumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Sunitinib oder − Temsirolimus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab führt gegenüber Sunitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Weder in der Endpunktkategorie Morbidität noch Lebensqualität zeigt sich für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib ein Vorteil oder ein Nachteil.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen lässt sich für die Kombinationstherapie ein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgrund von positiven Effekten bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) feststellen. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
Insgesamt stehen der deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und dem Vorteil bei den Nebenwirkungen im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Sunitinib
- Temsirolimus
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab führt gegenüber Sunitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Weder in der Endpunktkategorie Morbidität noch Lebensqualität zeigt sich für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib ein Vorteil oder ein Nachteil.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen lässt sich für die Kombinationstherapie ein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgrund von positiven Effekten bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) feststellen. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
Insgesamt stehen der deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und dem Vorteil bei den Nebenwirkungen im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Yervoy (6)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtGeringerer Nutzen- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering
Datenstand: 29.10.2026