Jardiance

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Empagliflozin „zur Behandlung von Erwachsenen mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %“.

Für die hier zu betrachtende Patientenpopulation Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (LVEF > 50%) und mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion HFmrEF (LVEF > 40 bis 49%) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bzw. geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion und der zugrundeliegenden Erkrankungen wie z.B. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Dyslipoproteinämien sowie der Begleitsymptome vom G-BA bestimmt.

Vorgelegt wurde die doppelblinde, randomisierte Studie EMPEROR-Preserved. Es wurde die Gabe von Empagliflozin gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zur einer Standardtherapie der Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV mit LVEF > 40% und erhöhten NT-proBNP-Werten untersucht.

In der Kategorie Mortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Vermeidung von Todesfällen.

In der Kategorie Morbidität für die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Gesamthospitalisierung und akute Nierenschädigung (erhoben als PT) ergibt sich jeweils ein statisch signifikanter Vorteil für Empagliflozin gegenüber dem Kontrollarm. Bei den kardiovaskulären Morbiditätsendpunkten Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.

In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergab sich ein statisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Empagliflozin in der Gesamtrate der SUE. Für den Endpunkt Abbruch wegen UE wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt. Bei einigen spezifischen UE ergaben sich positive Effekte von Empagliflozin.

Es bestehen Unsicherheiten bei der Selektion der Patienten mit erhöhten NT-proBNP-Werten. Insgesamt wird bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie von einer hinreichenden Annäherung an die zweckmäßige Vergleichstherapie ausgegangen, allerdings verbleiben auch diesbezüglich Unsicherheiten. Daher wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.

In der Gesamtschau der Ergebnisse auf Basis der positiven Effekte von Empagliflozin bei der Vermeidung von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Gesamthospitalisierungen, beim PT akute Nierenschädigung sowie bei den Vorteilen in der Kategorie Nebenwirkungen wird unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten insgesamt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Empagliflozin abgeleitet.