Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtBeträchtlichGering
Calquence
Acalabrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
5 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Gering (c)
- Ist nicht belegt (a, d, e)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die eine… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| c) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| d) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| e) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, im Detail Vorteile und ein Nachteil bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach einer Vortherapie, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab).
Für das Gesamtüberleben, die Endpunkte der Kategorie Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab und
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR);
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach einer Vortherapie, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab).
Für das Gesamtüberleben, die Endpunkte der Kategorie Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber Idelalisib in Kombination mit Rituximab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail überwiegend Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
˗ Ibrutinib oder ˗ Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder ˗ Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab versagt hat)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In Bezug auf das Gesamtüberleben wie für Endpunkte der Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt insgesamt ein Vorteil für Acalabrutinib vor, der eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Idelalisib + Rituximab darstellt.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation bezüglich der Eignung der Chemo-Immuntherapie.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ibrutinib
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab
- Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab versagt hat)
In Bezug auf das Gesamtüberleben wie für Endpunkte der Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt insgesamt ein Vorteil für Acalabrutinib vor, der eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Idelalisib + Rituximab darstellt.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation bezüglich der Eignung der Chemo-Immuntherapie.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation c)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Symptomskalen Fatigue, Schmerzen und Schlaflosigkeit, Vorteil in der Symptomskala Übelkeit/Erbrechen |
| Lebensqualität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil in der Funktionsskala physische Funktion. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail überwiegend Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach mindestens zwei Vortherapien) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab, je nach Wahl des Prüfarztes).
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich in Bezug auf das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Kategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich jeweils ein moderater Nachteil für Acalabrutinib feststellen.
Demgegenüber stehen Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen, die ein deutliches Ausmaß aufweisen und eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab darstellen.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation, da teilweise unklar bleibt, aufgrund welcher Kriterien für einen Teil der Patienten eine Therapie mit Bendamustin + Rituximab oder Idelalisib + Rituximab eine adäquate Therapieoption darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Ibrutinib,
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab,
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR),
- Ibrutinib in Kombination mit BR und
- Best-Supportive-Care;
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach mindestens zwei Vortherapien) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab, je nach Wahl des Prüfarztes).
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich in Bezug auf das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Kategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich jeweils ein moderater Nachteil für Acalabrutinib feststellen.
Demgegenüber stehen Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen, die ein deutliches Ausmaß aufweisen und eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab darstellen.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation, da teilweise unklar bleibt, aufgrund welcher Kriterien für einen Teil der Patienten eine Therapie mit Bendamustin + Rituximab oder Idelalisib + Rituximab eine adäquate Therapieoption darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
a2) Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab und
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR);
a2) Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
Subpopulation e)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Ibrutinib,
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab,
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR),
- Ibrutinib in Kombination mit BR und
- Best-Supportive-Care;
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Calquence (7)
Datenstand: 29.10.2026