Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Calquence
Acalabrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Rituximab, - Lenalidomid ± Rituximab, - R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), - VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), - R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), - R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab) und - Ibrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Acalabrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von verschiedenen Rituximab-haltigen Immunchemotherapien, Lenalidomid (mit oder ohne Rituximab) und Ibrutinib als Monotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie ACE-LY-004 vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ACE-LY-004 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib als Monotherapie geeignet. Ein Zusatznutzen von Acalabrutinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von verschiedenen Rituximab-haltigen Immunchemotherapien, Lenalidomid (mit oder ohne Rituximab) und Ibrutinib als Monotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie ACE-LY-004 vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ACE-LY-004 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib als Monotherapie geeignet. Ein Zusatznutzen von Acalabrutinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Calquence (7)
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtBeträchtlichGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026