Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Calquence
Acalabrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Calquence in Kombination mit Venetoclax ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Patientengruppe
Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Acalabrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Ibrutinib ± Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib oder − Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder − Zanubrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Acalabrutinib:
„Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.“
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA folgende Mono- und Kombinationstherapien als alternative Therapieoptionen bestimmt: Ibrutinib ± Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib, Acalabrutinib ± Obinutuzumab sowie Zanubrutinib.
Die im Vergleichsarm der Studie AMPLIFY eingesetzten Chemoimmuntherapien (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine für die Nutzenbewertung von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.“
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA folgende Mono- und Kombinationstherapien als alternative Therapieoptionen bestimmt: Ibrutinib ± Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib, Acalabrutinib ± Obinutuzumab sowie Zanubrutinib.
Die im Vergleichsarm der Studie AMPLIFY eingesetzten Chemoimmuntherapien (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine für die Nutzenbewertung von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Calquence (7)
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtBeträchtlichGering- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026