This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Not proven
Calquence
Acalabrutinib
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Calquence in Kombination mit Venetoclax ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Patient group
Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
− Ibrutinib ± Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib oder − Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder − Zanubrutinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Acalabrutinib:
„Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.“
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA folgende Mono- und Kombinationstherapien als alternative Therapieoptionen bestimmt: Ibrutinib ± Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib, Acalabrutinib ± Obinutuzumab sowie Zanubrutinib.
Die im Vergleichsarm der Studie AMPLIFY eingesetzten Chemoimmuntherapien (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine für die Nutzenbewertung von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.“
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA folgende Mono- und Kombinationstherapien als alternative Therapieoptionen bestimmt: Ibrutinib ± Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab, Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib, Acalabrutinib ± Obinutuzumab sowie Zanubrutinib.
Die im Vergleichsarm der Studie AMPLIFY eingesetzten Chemoimmuntherapien (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine für die Nutzenbewertung von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Calquence (7)
Data status: 2026-10-29