This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Calquence
Acalabrutinib
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Rituximab, - Lenalidomid ± Rituximab, - R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), - VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), - R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), - R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab) und - Ibrutinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Acalabrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von verschiedenen Rituximab-haltigen Immunchemotherapien, Lenalidomid (mit oder ohne Rituximab) und Ibrutinib als Monotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie ACE-LY-004 vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ACE-LY-004 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib als Monotherapie geeignet. Ein Zusatznutzen von Acalabrutinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von verschiedenen Rituximab-haltigen Immunchemotherapien, Lenalidomid (mit oder ohne Rituximab) und Ibrutinib als Monotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie ACE-LY-004 vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ACE-LY-004 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib als Monotherapie geeignet. Ein Zusatznutzen von Acalabrutinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Decisions for Calquence (7)
Data status: 2026-10-29