This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Not provenConsiderableMinor
Calquence
Acalabrutinib
Subpopulation overview
5 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Minor (c)
- Not proven (a, d, e)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die eine… | Considerable | Hint | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| c) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| d) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| e) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, im Detail Vorteile und ein Nachteil bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach einer Vortherapie, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab).
Für das Gesamtüberleben, die Endpunkte der Kategorie Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab und
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR);
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach einer Vortherapie, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab).
Für das Gesamtüberleben, die Endpunkte der Kategorie Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein Vor- noch ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber Idelalisib in Kombination mit Rituximab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail überwiegend Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
˗ Ibrutinib oder ˗ Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder ˗ Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab versagt hat)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In Bezug auf das Gesamtüberleben wie für Endpunkte der Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt insgesamt ein Vorteil für Acalabrutinib vor, der eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Idelalisib + Rituximab darstellt.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation bezüglich der Eignung der Chemo-Immuntherapie.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ibrutinib
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab
- Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab versagt hat)
In Bezug auf das Gesamtüberleben wie für Endpunkte der Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt insgesamt ein Vorteil für Acalabrutinib vor, der eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Idelalisib + Rituximab darstellt.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation bezüglich der Eignung der Chemo-Immuntherapie.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation c)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Symptomskalen Fatigue, Schmerzen und Schlaflosigkeit, Vorteil in der Symptomskala Übelkeit/Erbrechen |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in der Funktionsskala physische Funktion. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail überwiegend Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach mindestens zwei Vortherapien) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab, je nach Wahl des Prüfarztes).
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich in Bezug auf das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Kategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich jeweils ein moderater Nachteil für Acalabrutinib feststellen.
Demgegenüber stehen Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen, die ein deutliches Ausmaß aufweisen und eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab darstellen.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation, da teilweise unklar bleibt, aufgrund welcher Kriterien für einen Teil der Patienten eine Therapie mit Bendamustin + Rituximab oder Idelalisib + Rituximab eine adäquate Therapieoption darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Ibrutinib,
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab,
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR),
- Ibrutinib in Kombination mit BR und
- Best-Supportive-Care;
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einer Teilpopulation (Patienten nach mindestens zwei Vortherapien) der Studie ASCEND herangezogen (Acalabrutinib vs. Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab, je nach Wahl des Prüfarztes).
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten zeigt sich in Bezug auf das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Kategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich jeweils ein moderater Nachteil für Acalabrutinib feststellen.
Demgegenüber stehen Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen, die ein deutliches Ausmaß aufweisen und eine bedeutsame Verbesserung im therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Bendamustin + Rituximab bzw. Idelalisib + Rituximab darstellen.
Unsicherheiten verleiben für die relevante Teilpopulation, da teilweise unklar bleibt, aufgrund welcher Kriterien für einen Teil der Patienten eine Therapie mit Bendamustin + Rituximab oder Idelalisib + Rituximab eine adäquate Therapieoption darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
a2) Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab und
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR);
a2) Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Für Patienten nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Acalabrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Acalabrutinib
Appropriate comparator therapy
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Calquence mit dem Wirkstoff Acalabrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit CLL nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
- Erwachsene Patienten mit chronischer CLL nach mindestens zwei Vortherapien
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Ibrutinib,
- Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
- Venetoclax in Kombination mit Rituximab,
- Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR),
- Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR),
- Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR),
- Ibrutinib in Kombination mit BR und
- Best-Supportive-Care;
Für Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine verwertbaren Angaben vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
Decisions for Calquence (7)
Data status: 2026-10-29