Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich
Tafinlar
Dabrafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten nach vollständiger Resektion des BRAF-V600 Mutation-positiven Melanoms im Stadium III zur adjuvanten Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber beobachtendem Abwarten:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Rezidive (Ereignisrate) und Rezidivfreies Überleben. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie COMBI-AD vor, in der Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber Placebo (beobachtendes Abwarten) verglichen wird. Die Studie ist derzeit noch laufend.
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib führt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens und einem sehr deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Insgesamt stehen den Vorteilen in der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Vermeidung von Rezidiven relevante Nachteile durch mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen entgegen.
Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie COMBI-AD vor, in der Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber Placebo (beobachtendes Abwarten) verglichen wird. Die Studie ist derzeit noch laufend.
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib führt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens und einem sehr deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Insgesamt stehen den Vorteilen in der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Vermeidung von Rezidiven relevante Nachteile durch mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen entgegen.
Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Tafinlar (4)
Datenstand: 29.10.2026