Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich
Tafinlar
Dabrafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Diarrhö und Gesundheitszustand. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile und Nachteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Dabrafenib mit Trametinib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Dabrafenib-Trametinib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
„Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Dabrafenib mit Trametinib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Dabrafenib-Trametinib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Tafinlar (4)
Datenstand: 29.10.2026