Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Tafinlar
Dabrafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel • Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: − alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1)
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Be-achtung des Zulassungsstatus
oder
- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
- Carbolpatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Auf der Seite von Trametinib plus Dabrafenib wurde die Kohorte C der Studie BRF113928 herangezogen. Für die zweckmäßige Vergleichstherapie diskutiert der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus den retrospektiven Patientendatenanalysen Cardarella 2013, Ding 2017 und NGM Köln 2017.
Insbesondere die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zum Gesamtüberleben haben aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten eine eingeschränkte Aussagekraft und sind deshalb nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für nicht vorbehandelte Patienten abzuleiten.
Darüber hinaus sind die herangezogenen Studienpopulationen nur unzureichend vergleichbar. Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass sich die Patienten der Studie BRF113928 insbesondere hinsichtlich des ECOG PS von den Patienten der retrospektiven Analysen unterschieden und eine bessere Prognose aufwiesen.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für Patientengruppe 1) belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1)
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Be-achtung des Zulassungsstatus
oder
- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
- Carbolpatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Auf der Seite von Trametinib plus Dabrafenib wurde die Kohorte C der Studie BRF113928 herangezogen. Für die zweckmäßige Vergleichstherapie diskutiert der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus den retrospektiven Patientendatenanalysen Cardarella 2013, Ding 2017 und NGM Köln 2017.
Insbesondere die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zum Gesamtüberleben haben aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten eine eingeschränkte Aussagekraft und sind deshalb nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für nicht vorbehandelte Patienten abzuleiten.
Darüber hinaus sind die herangezogenen Studienpopulationen nur unzureichend vergleichbar. Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass sich die Patienten der Studie BRF113928 insbesondere hinsichtlich des ECOG PS von den Patienten der retrospektiven Analysen unterschieden und eine bessere Prognose aufwiesen.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für Patientengruppe 1) belegen.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder
Pemetrexed:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Pemetrexed:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Docetaxel oder Pemetrexed
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best Supportive Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Beschlüsse zu Tafinlar (4)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026