Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Tafinlar
Dabrafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dabrafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das zu betrachtende Anwendungsgebiet lautet:
„Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Dabrafenib zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom lautet: Vemurafenib.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Dabrafenib gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein adjustierter indirekter Vergleich der Zulassungsstudien für Dabrafenib (BREAK-3) und Vemurafenib (BRIM 3) vorgelegt. Beide Studien wurden gegenüber Dacarbazin als Vergleichsbehandlung durchgeführt. Dacarbazin stellt damit den Brückenkomparator für den Vergleich zwischen Dabrafenib und Vemurafenib dar.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Dabrafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Das zu betrachtende Anwendungsgebiet lautet:
„Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Dabrafenib zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom lautet: Vemurafenib.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Dabrafenib gegenüber Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein adjustierter indirekter Vergleich der Zulassungsstudien für Dabrafenib (BREAK-3) und Vemurafenib (BRIM 3) vorgelegt. Beide Studien wurden gegenüber Dacarbazin als Vergleichsbehandlung durchgeführt. Dacarbazin stellt damit den Brückenkomparator für den Vergleich zwischen Dabrafenib und Vemurafenib dar.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse liegen zur Bewertung des Zusatznutzens für Dabrafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine aussagekräftigen Nachweise vor. Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Tafinlar (4)
Datenstand: 29.10.2026