This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Tafinlar
Dabrafenib
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dabrafenib
Appropriate comparator therapy
• Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel • Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: − alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1)
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Be-achtung des Zulassungsstatus
oder
- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
- Carbolpatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Auf der Seite von Trametinib plus Dabrafenib wurde die Kohorte C der Studie BRF113928 herangezogen. Für die zweckmäßige Vergleichstherapie diskutiert der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus den retrospektiven Patientendatenanalysen Cardarella 2013, Ding 2017 und NGM Köln 2017.
Insbesondere die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zum Gesamtüberleben haben aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten eine eingeschränkte Aussagekraft und sind deshalb nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für nicht vorbehandelte Patienten abzuleiten.
Darüber hinaus sind die herangezogenen Studienpopulationen nur unzureichend vergleichbar. Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass sich die Patienten der Studie BRF113928 insbesondere hinsichtlich des ECOG PS von den Patienten der retrospektiven Analysen unterschieden und eine bessere Prognose aufwiesen.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für Patientengruppe 1) belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 1)
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Be-achtung des Zulassungsstatus
oder
- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
- Carbolpatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Bzw. für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Auf der Seite von Trametinib plus Dabrafenib wurde die Kohorte C der Studie BRF113928 herangezogen. Für die zweckmäßige Vergleichstherapie diskutiert der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus den retrospektiven Patientendatenanalysen Cardarella 2013, Ding 2017 und NGM Köln 2017.
Insbesondere die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zum Gesamtüberleben haben aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten eine eingeschränkte Aussagekraft und sind deshalb nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für nicht vorbehandelte Patienten abzuleiten.
Darüber hinaus sind die herangezogenen Studienpopulationen nur unzureichend vergleichbar. Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass sich die Patienten der Studie BRF113928 insbesondere hinsichtlich des ECOG PS von den Patienten der retrospektiven Analysen unterschieden und eine bessere Prognose aufwiesen.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für Patientengruppe 1) belegen.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel oder
Pemetrexed:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Pemetrexed:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dabrafenib
Appropriate comparator therapy
Docetaxel oder Pemetrexed
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel oder Pemetrexed bestimmt.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best Supportive Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dabrafenib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
1) Erwachsene mit unvorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
2a) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
2b) Erwachsene mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation, für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe 2b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care.
Da für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in der vorliegenden Indikation keine randomisierte, kontrollierte Studie vorliegt, führt der pharmazeutische Unternehmer für die vom G-BA festgelegten Teilpopulationen jeweils Vergleiche auf Basis einzelner Arme aus verschiedenen Studien durch.
Für Trametinib plus Dabrafenib zieht der pharmazeutische Unternehmer die Kohorte B der Studie BRF113928 heran, in die 57 vorbehandelte Patienten eingeschlossen wurden. Für den Vergleich werden Ergebnisse von fünf vorbehandelten Patienten aus der Registeranalyse NGM Köln 2017 vorgelegt.
Die Daten von fünf vorbehandelten Patienten lassen keine valide Aussage zur Ableitung eines Zusatznutzens von Trametinib plus Dabrafenib zu.
In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib belegen.
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Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
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Data status: 2026-10-29