This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable
Tafinlar
Dabrafenib
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Patient group
Erwachsene Patienten nach vollständiger Resektion des BRAF-V600 Mutation-positiven Melanoms im Stadium III zur adjuvanten Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber beobachtendem Abwarten:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Rezidive (Ereignisrate) und Rezidivfreies Überleben. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. |
Active substance
Dabrafenib
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie COMBI-AD vor, in der Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber Placebo (beobachtendes Abwarten) verglichen wird. Die Studie ist derzeit noch laufend.
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib führt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens und einem sehr deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Insgesamt stehen den Vorteilen in der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Vermeidung von Rezidiven relevante Nachteile durch mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen entgegen.
Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie COMBI-AD vor, in der Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegenüber Placebo (beobachtendes Abwarten) verglichen wird. Die Studie ist derzeit noch laufend.
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib führt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens und einem sehr deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Insgesamt stehen den Vorteilen in der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Vermeidung von Rezidiven relevante Nachteile durch mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen entgegen.
Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Tafinlar (4)
Data status: 2026-10-29