This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable
Tafinlar
Dabrafenib
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patient group
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Diarrhö und Gesundheitszustand. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile und Nachteile in spezifischen UE. |
Active substance
Dabrafenib
Appropriate comparator therapy
Vemurafenib
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Tafinlar mit dem Wirkstoff Dabrafenib in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Dabrafenib mit Trametinib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Dabrafenib-Trametinib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
„Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Dabrafenib mit Trametinib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Dabrafenib-Trametinib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Decisions for Tafinlar (4)
Data status: 2026-10-29