Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich
Imfinzi
Durvalumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Imfinzi ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.
Patientengruppe
Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Durvalumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Vorteil in der Symptomskala „Schmerzen im Arm oder in der Schulter“ Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Durvalumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Durvalumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse aus der laufenden doppelblinden dreiarmigen Phase-III-RCT ADRIATIC vorgelegt. Der vorliegenden Nutzenbewertung wird der Durvalumab-Arm (Intervention) und der Placebo-kontrollierte Arm (Vergleichsarm) zugrunde gelegt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care. Insgesamt werden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als eine deutliche Verbesserung gewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Krankheitssymptomatik (EORTC QLQ-C30 und -LC13) und der Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) erhoben. Hier zeigt sich insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Zusammenfassend zeigen sich bei den Nebenwirkungen für Durvalumab im Detail Nachteile bei einzelnen spezifischen UEs, wobei die immunvermittelten UE zum Nachteil von Durvalumab niedrige absoluten Häufigkeiten aufweisen. Die Nachteile spiegeln sich nicht in den Gesamtratenraten zu den SUE, schwere UE und Abbruch wegen UE wider. Insgesamt wird für die Nebenwirkungen weder ein Vor- noch ein Nachteil bzw. kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care festgestellt.
Insgesamt gelangt der G-BA aufgrund des deutlichen Vorteils im Gesamtüberleben zu dem Ergebnis, dass für Durvalumab bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care vorliegt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in der vorliegenden Bewertung in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse aus der laufenden doppelblinden dreiarmigen Phase-III-RCT ADRIATIC vorgelegt. Der vorliegenden Nutzenbewertung wird der Durvalumab-Arm (Intervention) und der Placebo-kontrollierte Arm (Vergleichsarm) zugrunde gelegt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care. Insgesamt werden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als eine deutliche Verbesserung gewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Krankheitssymptomatik (EORTC QLQ-C30 und -LC13) und der Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) erhoben. Hier zeigt sich insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Zusammenfassend zeigen sich bei den Nebenwirkungen für Durvalumab im Detail Nachteile bei einzelnen spezifischen UEs, wobei die immunvermittelten UE zum Nachteil von Durvalumab niedrige absoluten Häufigkeiten aufweisen. Die Nachteile spiegeln sich nicht in den Gesamtratenraten zu den SUE, schwere UE und Abbruch wegen UE wider. Insgesamt wird für die Nebenwirkungen weder ein Vor- noch ein Nachteil bzw. kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care festgestellt.
Insgesamt gelangt der G-BA aufgrund des deutlichen Vorteils im Gesamtüberleben zu dem Ergebnis, dass für Durvalumab bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care vorliegt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in der vorliegenden Bewertung in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Imfinzi (10)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gering- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- +1 weitere
Gering- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
Gering- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026