Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Imfinzi
Durvalumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Durvalumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittels Imfinzi mit dem Wirkstoff Durvalumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Pembrolizumab (Studien KEYNOTE-024 und KEYNOTE-042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor. Die vorgelegten Studien sind hinreichend ähnlich und zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleiches geeignet.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein bewertungsrelevanter Unterschied.
Für Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Für die Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede im Endpunkt SUE. Für schwere UEs (CTCAE ≥ 3) sowie Therapieabbrüche aufgrund von UEs liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
- Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. - Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Pembrolizumab (Studien KEYNOTE-024 und KEYNOTE-042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor. Die vorgelegten Studien sind hinreichend ähnlich und zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleiches geeignet.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein bewertungsrelevanter Unterschied.
Für Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Für die Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede im Endpunkt SUE. Für schwere UEs (CTCAE ≥ 3) sowie Therapieabbrüche aufgrund von UEs liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Durvalumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittels Imfinzi mit dem Wirkstoff Durvalumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (Studie CA209-9LA) vor.
Auf Grund relevanter Unterschiede in den Patientenpopulation der beiden Studien hinsichtlich des Merkmals Abstammung, welches in der Studie POSEIDON einen relevanten, qualitativen Effektmodifikator für den Endpunkt Gesamtüberleben darstellt, sowie der Tatsache, dass von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers keine Subgruppenanalysen zur Verifizierung dieses Punktes vorgelegt wurden, sind die vorgelegten Daten nicht für einen indirekten Vergleich geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imfinzi in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
- Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. - Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (Studie CA209-9LA) vor.
Auf Grund relevanter Unterschiede in den Patientenpopulation der beiden Studien hinsichtlich des Merkmals Abstammung, welches in der Studie POSEIDON einen relevanten, qualitativen Effektmodifikator für den Endpunkt Gesamtüberleben darstellt, sowie der Tatsache, dass von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers keine Subgruppenanalysen zur Verifizierung dieses Punktes vorgelegt wurden, sind die vorgelegten Daten nicht für einen indirekten Vergleich geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.
Beschlüsse zu Imfinzi (10)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gering- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- +1 weitere
Gering- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
Gering- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026