Imfinzi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Durvalumab:

„Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung ist angezeigt bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden

- die neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten oder

- die neoadjuvante Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von adjuvanter Behandlung mit Pembrolizumab

bestimmt.

In Ermangelung direkt vergleichender Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich nach dem Verfahren von Bucher et al. vor. Der indirekte Vergleich basiert auf dem Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit cisplatinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Pembrolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung über den Brückenkomparator cisplatinbasierte Chemotherapie (Cisplatin + Gemcitabin bzw. Cisplatin + Pemetrexed). Dafür schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie AEGEAN auf der Seite von Durvalumab und die Studien KEYNOTE 671 auf der Seite von Pembrolizumab ein.

Hinsichtlich der Ähnlichkeit der Studien bzw. der für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogenen Patientenpopulation verbleiben relevante Unsicherheiten in Bezug auf den Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.

Die im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers dargelegten Ergebnisse des adjustierten indirekten Vergleiches zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Endpunkten Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben und unerwünschte Ereignisse. Somit liegen auch keine Effektunterschiede vor, die in einer Gesamtbetrachtung mit den gegebenen Unsicherheiten des adjustierten indirekten Vergleichs abgewogen werden könnten. Der pharmazeutische Unternehmer leitet selbst keinen Zusatznutzen aus diesen Ergebnissen ab.

Im Ergebnis wird der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.

Somit liegen in der Gesamtschau keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Durvalumab als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.