AMNOG ResultsDeutsch

Imfinzi

Durvalumab

ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Decision dated 2026-01-22 · Open G-BA decision · 10 Decisions for Imfinzi · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Considerable

Certainty of evidence

Indication

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Imfinzi ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.

Patient group

Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Durvalumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityVorteil im Gesamtüberleben.
MorbidityVorteil in der Symptomskala „Schmerzen im Arm oder in der Schulter“ Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Quality of lifeKein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied.
Adverse effectsKein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied.

Active substance

Durvalumab

Appropriate comparator therapy

Best Supportive Care

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Durvalumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse aus der laufenden doppelblinden dreiarmigen Phase-III-RCT ADRIATIC vorgelegt. Der vorliegenden Nutzenbewertung wird der Durvalumab-Arm (Intervention) und der Placebo-kontrollierte Arm (Vergleichsarm) zugrunde gelegt.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care. Insgesamt werden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als eine deutliche Verbesserung gewertet.

In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Krankheitssymptomatik (EORTC QLQ-C30 und -LC13) und der Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) erhoben. Hier zeigt sich insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.

Zusammenfassend zeigen sich bei den Nebenwirkungen für Durvalumab im Detail Nachteile bei einzelnen spezifischen UEs, wobei die immunvermittelten UE zum Nachteil von Durvalumab niedrige absoluten Häufigkeiten aufweisen. Die Nachteile spiegeln sich nicht in den Gesamtratenraten zu den SUE, schwere UE und Abbruch wegen UE wider. Insgesamt wird für die Nebenwirkungen weder ein Vor- noch ein Nachteil bzw. kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied von Durvalumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care festgestellt.

Insgesamt gelangt der G-BA aufgrund des deutlichen Vorteils im Gesamtüberleben zu dem Ergebnis, dass für Durvalumab bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care vorliegt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in der vorliegenden Bewertung in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.

Decisions for Imfinzi (10)

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Considerable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Minor
    • C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
    • C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
    • +1 more
    Minor
    • C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
    Not proven
    • C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
    ConsiderableNot proven
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    Minor
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven

  10. This Decision

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29