Imfinzi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Durvalumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (BTC).“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, doppelblinde Phase-III-Studie TOPAZ-1 für den Vergleich von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin vor.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für die Patientinnen und Patienten im Interventionsarm. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.

Für die Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.

Hinsichtlich der Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich für Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin weder Vorteile noch Nachteile. Im Detail liegen bei den Nebenwirkungen Nachteile bei den spezifischen UE vor.

Basierend auf dem Vorteil im Gesamtüberleben wird in der Gesamtschau ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin festgestellt.