This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable
Enhertu
Trastuzumab deruxtecan
ATC group L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
Patient group
Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trastuzumab-Deruxtecan gegenüber Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Vorteile in Schmerzen und Schlaflosigkeit; Nachteile bei Übelkeit und Erbrechen und Diarrhö; insgesamt kein überwiegender Vor- oder Nachteil. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in körperliche Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Körperbild. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil in den Endpunkten SUE und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und im Detail Vor- und Nachteile in spezifischen UE. |
Active substance
Trastuzumab deruxtecan
Appropriate comparator therapy
- Capecitabin oder - Eribulin oder - Vinorelbin oder - eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan:
„Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.“
Enhertu wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für die Bewertung liegt die offene RCT DESTINY-Breast04 vor, in welcher Trastuzumab-Deruxtecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel vergleichen wird.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation, die vor der Randomisierung einer Behandlung mit Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel zugeordnet wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch Trastuzumab-Deruxtecan, die als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Symptomatik wird in der Gesamtschau der Ergebnisse kein überwiegender Vor- oder Nachteil von Trastuzumab-Deruxtecan festgestellt. Hinsichtlich des Gesundheitszustands zeigen sich weder positive noch negative Effekte.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen Vorteile für Trastuzumab-Deruxtecan vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile von Trastuzumab-Deruxtecan bei den schwerwiegenden UE und schweren UE. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile.
Insgesamt ist die Datengrundlage insbesondere angesichts der fehlenden Verblindung mit Unsicherheiten behaftet. Diese werden jedoch nicht als derart hoch beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA insbesondere aufgrund der deutlichen positiven Effekte auf die Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der Vorteile hinsichtlich der Lebensqualität und der Nebenwirkungen für Trastuzumab-Deruxtecan einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel fest.
„Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.“
Enhertu wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für die Bewertung liegt die offene RCT DESTINY-Breast04 vor, in welcher Trastuzumab-Deruxtecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel vergleichen wird.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation, die vor der Randomisierung einer Behandlung mit Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel zugeordnet wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch Trastuzumab-Deruxtecan, die als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Symptomatik wird in der Gesamtschau der Ergebnisse kein überwiegender Vor- oder Nachteil von Trastuzumab-Deruxtecan festgestellt. Hinsichtlich des Gesundheitszustands zeigen sich weder positive noch negative Effekte.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen Vorteile für Trastuzumab-Deruxtecan vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile von Trastuzumab-Deruxtecan bei den schwerwiegenden UE und schweren UE. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile.
Insgesamt ist die Datengrundlage insbesondere angesichts der fehlenden Verblindung mit Unsicherheiten behaftet. Diese werden jedoch nicht als derart hoch beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA insbesondere aufgrund der deutlichen positiven Effekte auf die Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der Vorteile hinsichtlich der Lebensqualität und der Nebenwirkungen für Trastuzumab-Deruxtecan einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel fest.
Decisions for Enhertu (7)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Non-quantifiable- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor
Data status: 2026-10-29