This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Enhertu
Trastuzumab deruxtecan
ATC group L01FD HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Trastuzumab deruxtecan
Appropriate comparator therapy
‒ Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder ‒ Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder ‒ Nivolumab oder ‒ Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder ‒ Atezolizumab oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wir folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
Patientengruppe a) und Patientengruppe b)
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie DESTINY-Lung02 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Trastuzumab deruxtecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen, ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wir folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
- Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie
- Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Patientengruppe a) und Patientengruppe b)
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie DESTINY-Lung02 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Trastuzumab deruxtecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen, ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Trastuzumab deruxtecan
Appropriate comparator therapy
‒ Docetaxel oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom-Histologie) oder ‒ Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab oder ‒ Pemetrexed (außer für Patientinnen und Patienten mit überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder ‒ Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für Docetaxel nicht geeignet sind)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wir folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
Patientengruppe a) und Patientengruppe b)
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie DESTINY-Lung02 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Trastuzumab deruxtecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen, ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wir folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
- Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie
- Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Patientengruppe a) und Patientengruppe b)
Für die Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie DESTINY-Lung02 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Trastuzumab deruxtecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2) Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen, ist somit nicht belegt.
Decisions for Enhertu (7)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Non-quantifiable- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor
Data status: 2026-10-29