Enhertu

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan.

Enhertu wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Trastuzumab-Deruxtecan ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.

Hier wurde das Anwendungsgebiet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben, bewertet.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Trastuzumab Emtansin bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie DESTINY-Breast03 Ergebnisse im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Aufgrund einer Effektmodifikation durch das Merkmal Alter, die sich in Subgruppenanalysen zeigt (≥ 65 Jahre; < 65 Jahre), in Verbindung mit zusätzlichen Limitationen der Studie hinsichtlich der erfolgten Vortherapien verbleibt eine Unsicherheit in Bezug auf die Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens für die gesamte Studienpopulation.

Hinsichtlich der Morbidität und der Lebensqualität liegt kein eindeutiger Vor- oder Nachteil von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin vor.

Für die Endpunkte SUE und schwere UE wird ein Vorteil festgestellt. Bei dem Endpunkt Abbruch wegen UE liegt kein Unterschied vor. In Bezug auf spezifische unerwünschte Ereignisse bestehen sowohl Vor- als auch Nachteile. Insgesamt zeigen die Endpunkte der Nebenwirkungen überwiegend Vorteile für Trastuzumab-Deruxtecan.

Aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal Alter besteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens für die gesamte Studienpopulation. Ferner liegen Unsicherheiten bezüglich der Vortherapien der in die Studie DESTINY-Breast03 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten vor. Aus diesen Gründen lässt sich Ausmaß des Zusatznutzens in der Gesamtbetrachtung nicht sicher quantifizieren.

Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird insgesamt ein Hinweis für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet. In der Gesamtbetrachtung wird ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin festgestellt.