This Decision
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor
Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil
ATC group L01BC Pyrimidin-Analoga
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Patient group
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | Not assessable | nicht bewertbar |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Vorteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE; Nachteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) |
Active substance
Trifluridin/Tipiracil
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum
- Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
- Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
- Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
- Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
- Magenkrebs
- Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung des Pylorus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt. Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie TAS-102-302 (TAGS) vor, in der Trifluridin/Tipiracil + BSC mit Placebo + BSC verglichen wurde.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens für Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor, sodass nicht beurteilt werden kann, wie sich Trifluridin/Tipiracil + BSC auf die krankheitsspezifische Symptomatik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auswirkt.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen steht dem Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen ein Nachteil für das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Trifluridin/Tipiracil + BSC sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Placebo + BSC.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt. Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie TAS-102-302 (TAGS) vor, in der Trifluridin/Tipiracil + BSC mit Placebo + BSC verglichen wurde.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens für Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor, sodass nicht beurteilt werden kann, wie sich Trifluridin/Tipiracil + BSC auf die krankheitsspezifische Symptomatik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auswirkt.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen steht dem Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen ein Nachteil für das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Trifluridin/Tipiracil + BSC sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Placebo + BSC.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt.
Decisions for Lonsurf (3)
Data status: 2026-10-29