This Decision
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Considerable
Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil
ATC group L01BC Pyrimidin-Analoga
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Patient group
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Tumortherapien erhalten haben; diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Substanzen und/oder Anti-EGFR-Substanzen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab gegenüber Trifluridin/Tipiracil:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim Gesundheitszustand. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil bei der körperlichen Funktion. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. |
Active substance
Trifluridin/Tipiracil
Appropriate comparator therapy
Trifluridin/Tipiracil
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Rektums
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil.
Trifluridin/Tipiracil ist zugelassen in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Trifluridin/Tipiracil bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie SUNLIGHT Ergebnisse im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegt für den Gesundheitszustand ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab vor.
In der Endpunktkategorie Lebensqualität wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied abgeleitet.
Hinsichtlich der vorgelegten Auswertungen zu den Nebenwirkungen wird vom G-BA berücksichtigt, dass insbesondere in der vorliegenden Indikation eine Trennung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und erkrankungsbezogenen Ereignissen einer besonderen Schwierigkeit unterliegen. Es zeigt sich auf der Grundlage der vorliegenden Auswertungen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil ein Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Insgesamt stellt der G-BA insbesondere aufgrund der Vorteile im Gesamtüberleben in Verbindung mit den Vorteilen im Gesundheitszustand und in der Vermeidung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einen beträchtlichen Zusatznutzen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund des offenen Studiendesigns sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Trifluridin/Tipiracil ist zugelassen in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Trifluridin/Tipiracil bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie SUNLIGHT Ergebnisse im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegt für den Gesundheitszustand ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab vor.
In der Endpunktkategorie Lebensqualität wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied abgeleitet.
Hinsichtlich der vorgelegten Auswertungen zu den Nebenwirkungen wird vom G-BA berücksichtigt, dass insbesondere in der vorliegenden Indikation eine Trennung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und erkrankungsbezogenen Ereignissen einer besonderen Schwierigkeit unterliegen. Es zeigt sich auf der Grundlage der vorliegenden Auswertungen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil ein Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Insgesamt stellt der G-BA insbesondere aufgrund der Vorteile im Gesamtüberleben in Verbindung mit den Vorteilen im Gesundheitszustand und in der Vermeidung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einen beträchtlichen Zusatznutzen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund des offenen Studiendesigns sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Decisions for Lonsurf (3)
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Minor
Data status: 2026-10-29