AMNOG ResultsDeutsch

Lonsurf

Trifluridin/Tipiracil

ATC group L01BC Pyrimidin-Analoga

Decision dated 2020-10-01 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Lonsurf · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Minor

Certainty of evidence

Hint

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-,…Show full text

Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.

Patient group

Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best Supportive Care:

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityVorteil im Gesamtüberleben.
MorbidityEs liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Adverse effectsEs liegen Vor- und Nachteile bei den Nebenwirkungen vor.

Active substance

Trifluridin/Tipiracil

Appropriate comparator therapy

Best Supportive Care

ICD codes

Show all 12 ICD codes

Diagnoses

Show all 12 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des Colon descendens
  • Bösartige Neubildung des Zäkums
  • Bösartige Neubildung des Colon ascendens
  • Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
  • Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
  • Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
  • Karzinom des Colon und des Sigmas
  • Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
  • Bösartige Neubildung des Rektums
  • Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
  • Bösartige Neubildung des Kolons
  • Bösartige Neubildung des Colon transversum
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Trifluridin/Tipiracil aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 02. Februar 2017.

Die Bewertung bezieht sich auf die folgenden Patientenpopulationen: Erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), welche bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht für diese geeignet sind, wie Fluoropyrimidin- Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs RECOURSE und TERRA vor, in denen Trifluridin/Tipiracil + Best-Supportive-Care mit Placebo + Best-Supportive-Care verglichen wurden. Darüber hinaus wurde die nicht-randomisierte Studie TALLISUR vorgelegt, in der auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht wurde. Die Interpretierbarkeit der Daten aus der Studie TALLISUR ist jedoch stark eingeschränkt und kann daher nicht für die Bewertung herangezogen werden. Für die Studie TERRA wird nur die Patientenpopulation herangezogen, die zulassungskonform vorbehandelt wurde (mITT). In der Studie RECOURSE sind die Ergebnisse der Gesamtpopulation aus dem finalen Datenschnitt für die Bewertung relevant. Alle Studien sind abgeschlossen.

Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein relevanter, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung von Trifluridin/Tipiracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Zur Symptomatik und Lebensqualität liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.

In den Endpunkten zu den Nebenwirkungen sind in einem relevanten Ausmaß auch unerwünschte Ereignisse erfasst, die auf eine Krankheitsprogression bzw. Symptome zurückzuführen sind und werden hier als eine Mischung aus Krankheitsprogression bzw. Symptomatik sowie Nebenwirkung interpretiert. In der Gesamtschau der Ergebnisse der Nebenwirkungen lässt sich weder ein Vor- noch Nachteil ableiten.

Es verbleiben erhebliche Unsicherheiten aus dem hohen Verzerrungspotential auf Endpunktebene sowie den Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität, sowie einer potentiellen Unterversorgung der Patienten in den Studien.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.

Decisions for Lonsurf (3)

    • C16 Bösartige Neubildung des Magens
    Minor

  2. This Decision

    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Minor
    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29