Dieser Beschluss
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Gering
Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil
ATC-Gruppe L01BC Pyrimidin-Analoga
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.
Patientengruppe
Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen Vor- und Nachteile bei den Nebenwirkungen vor. |
Aktiver Wirkstoff
Trifluridin/Tipiracil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Trifluridin/Tipiracil aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 02. Februar 2017.
Die Bewertung bezieht sich auf die folgenden Patientenpopulationen: Erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), welche bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht für diese geeignet sind, wie Fluoropyrimidin- Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs RECOURSE und TERRA vor, in denen Trifluridin/Tipiracil + Best-Supportive-Care mit Placebo + Best-Supportive-Care verglichen wurden. Darüber hinaus wurde die nicht-randomisierte Studie TALLISUR vorgelegt, in der auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht wurde. Die Interpretierbarkeit der Daten aus der Studie TALLISUR ist jedoch stark eingeschränkt und kann daher nicht für die Bewertung herangezogen werden. Für die Studie TERRA wird nur die Patientenpopulation herangezogen, die zulassungskonform vorbehandelt wurde (mITT). In der Studie RECOURSE sind die Ergebnisse der Gesamtpopulation aus dem finalen Datenschnitt für die Bewertung relevant. Alle Studien sind abgeschlossen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein relevanter, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung von Trifluridin/Tipiracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zur Symptomatik und Lebensqualität liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
In den Endpunkten zu den Nebenwirkungen sind in einem relevanten Ausmaß auch unerwünschte Ereignisse erfasst, die auf eine Krankheitsprogression bzw. Symptome zurückzuführen sind und werden hier als eine Mischung aus Krankheitsprogression bzw. Symptomatik sowie Nebenwirkung interpretiert. In der Gesamtschau der Ergebnisse der Nebenwirkungen lässt sich weder ein Vor- noch Nachteil ableiten.
Es verbleiben erhebliche Unsicherheiten aus dem hohen Verzerrungspotential auf Endpunktebene sowie den Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität, sowie einer potentiellen Unterversorgung der Patienten in den Studien.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Die Bewertung bezieht sich auf die folgenden Patientenpopulationen: Erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), welche bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht für diese geeignet sind, wie Fluoropyrimidin- Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs RECOURSE und TERRA vor, in denen Trifluridin/Tipiracil + Best-Supportive-Care mit Placebo + Best-Supportive-Care verglichen wurden. Darüber hinaus wurde die nicht-randomisierte Studie TALLISUR vorgelegt, in der auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht wurde. Die Interpretierbarkeit der Daten aus der Studie TALLISUR ist jedoch stark eingeschränkt und kann daher nicht für die Bewertung herangezogen werden. Für die Studie TERRA wird nur die Patientenpopulation herangezogen, die zulassungskonform vorbehandelt wurde (mITT). In der Studie RECOURSE sind die Ergebnisse der Gesamtpopulation aus dem finalen Datenschnitt für die Bewertung relevant. Alle Studien sind abgeschlossen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein relevanter, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung von Trifluridin/Tipiracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zur Symptomatik und Lebensqualität liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
In den Endpunkten zu den Nebenwirkungen sind in einem relevanten Ausmaß auch unerwünschte Ereignisse erfasst, die auf eine Krankheitsprogression bzw. Symptome zurückzuführen sind und werden hier als eine Mischung aus Krankheitsprogression bzw. Symptomatik sowie Nebenwirkung interpretiert. In der Gesamtschau der Ergebnisse der Nebenwirkungen lässt sich weder ein Vor- noch Nachteil ableiten.
Es verbleiben erhebliche Unsicherheiten aus dem hohen Verzerrungspotential auf Endpunktebene sowie den Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität, sowie einer potentiellen Unterversorgung der Patienten in den Studien.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Beschlüsse zu Lonsurf (3)
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
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Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026