Dieser Beschluss
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering
Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil
ATC-Gruppe L01BC Pyrimidin-Analoga
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Vorteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE; Nachteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) |
Aktiver Wirkstoff
Trifluridin/Tipiracil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung des Antrum pyloricum
- Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
- Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
- Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
- Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
- Magenkrebs
- Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung des Pylorus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt. Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie TAS-102-302 (TAGS) vor, in der Trifluridin/Tipiracil + BSC mit Placebo + BSC verglichen wurde.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens für Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor, sodass nicht beurteilt werden kann, wie sich Trifluridin/Tipiracil + BSC auf die krankheitsspezifische Symptomatik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auswirkt.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen steht dem Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen ein Nachteil für das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Trifluridin/Tipiracil + BSC sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Placebo + BSC.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt. Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie TAS-102-302 (TAGS) vor, in der Trifluridin/Tipiracil + BSC mit Placebo + BSC verglichen wurde.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens für Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor, sodass nicht beurteilt werden kann, wie sich Trifluridin/Tipiracil + BSC auf die krankheitsspezifische Symptomatik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auswirkt.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen steht dem Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen ein Nachteil für das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Trifluridin/Tipiracil + BSC sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Placebo + BSC.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt.
Beschlüsse zu Lonsurf (3)
Datenstand: 29.10.2026