Dieser Beschluss
- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Beträchtlich
Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil
ATC-Gruppe L01BC Pyrimidin-Analoga
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Patientengruppe
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Tumortherapien erhalten haben; diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Substanzen und/oder Anti-EGFR-Substanzen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab gegenüber Trifluridin/Tipiracil:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil beim Gesundheitszustand. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil bei der körperlichen Funktion. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. |
Aktiver Wirkstoff
Trifluridin/Tipiracil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Trifluridin/Tipiracil
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Rektums
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil.
Trifluridin/Tipiracil ist zugelassen in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Trifluridin/Tipiracil bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie SUNLIGHT Ergebnisse im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegt für den Gesundheitszustand ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab vor.
In der Endpunktkategorie Lebensqualität wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied abgeleitet.
Hinsichtlich der vorgelegten Auswertungen zu den Nebenwirkungen wird vom G-BA berücksichtigt, dass insbesondere in der vorliegenden Indikation eine Trennung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und erkrankungsbezogenen Ereignissen einer besonderen Schwierigkeit unterliegen. Es zeigt sich auf der Grundlage der vorliegenden Auswertungen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil ein Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Insgesamt stellt der G-BA insbesondere aufgrund der Vorteile im Gesamtüberleben in Verbindung mit den Vorteilen im Gesundheitszustand und in der Vermeidung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einen beträchtlichen Zusatznutzen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund des offenen Studiendesigns sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Trifluridin/Tipiracil ist zugelassen in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Trifluridin/Tipiracil bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie SUNLIGHT Ergebnisse im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegt für den Gesundheitszustand ein Vorteil für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab vor.
In der Endpunktkategorie Lebensqualität wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied abgeleitet.
Hinsichtlich der vorgelegten Auswertungen zu den Nebenwirkungen wird vom G-BA berücksichtigt, dass insbesondere in der vorliegenden Indikation eine Trennung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und erkrankungsbezogenen Ereignissen einer besonderen Schwierigkeit unterliegen. Es zeigt sich auf der Grundlage der vorliegenden Auswertungen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil ein Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Insgesamt stellt der G-BA insbesondere aufgrund der Vorteile im Gesamtüberleben in Verbindung mit den Vorteilen im Gesundheitszustand und in der Vermeidung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einen beträchtlichen Zusatznutzen für Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab fest.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund des offenen Studiendesigns sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Beschlüsse zu Lonsurf (3)
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
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Gering
Datenstand: 29.10.2026