This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven
Cabometyx
Cabozantinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Cabozantinib
Appropriate comparator therapy
Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Dabei lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilen, inwieweit die für die Bewertung von Patientenpopulation a) relevanten Teilpopulationen der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 ausreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Dabei lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilen, inwieweit die für die Bewertung von Patientenpopulation a) relevanten Teilpopulationen der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 ausreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Cabozantinib
Appropriate comparator therapy
• Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder • Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor. Trotz verbleibender Unsicherheiten kann auf Basis der Gesamtpopulationen von einer hinreichenden Ähnlichkeit für die Berücksichtigung des adjustierten indirekten Vergleichs zu Patientenpopulation b) ausgegangen werden.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik und zum Gesundheitszustand liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 9ER keine Daten erhoben. Ein adjustierter indirekter Vergleich ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für weitere Endpunkte in der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Gesamtschau ergeben sich somit für Patientengruppe b) weder positive noch negative Effekte von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil)
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor. Trotz verbleibender Unsicherheiten kann auf Basis der Gesamtpopulationen von einer hinreichenden Ähnlichkeit für die Berücksichtigung des adjustierten indirekten Vergleichs zu Patientenpopulation b) ausgegangen werden.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik und zum Gesundheitszustand liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 9ER keine Daten erhoben. Ein adjustierter indirekter Vergleich ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für weitere Endpunkte in der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Gesamtschau ergeben sich somit für Patientengruppe b) weder positive noch negative Effekte von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib ist daher nicht belegt.
Decisions for Cabometyx (5)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Minor- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Data status: 2026-10-29