This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor
Cabometyx
Cabozantinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Patient group
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Everolimus:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bezüglich der krankheitsbedingten Symptomatik (FKSI-DRS). |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE ≥ 3); im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Cabozantinib
Appropriate comparator therapy
Nivolumab oder Everolimus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 20. April 2017.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der Zulassungsstudie METEOR heran. Bei der Studie METEOR handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in welcher Cabozantinib gegenüber Everolimus verglichen wurde.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben zeigen, dass durch eine Behandlung mit Cabozantinib im Vergleich zu Everolimus eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt wird, die als eine relevante Verbesserung mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet wird. Zudem zeigen sich für die Behandlung mit Cabozantinib positive Effekte auf die unter beiden Therapien zunehmende krankheitsspezifische Symptomatik. Zur Bewertung der Lebensqualität liegen keine validen Daten vor, wobei den Aussagen zu diesem Endpunkt insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen wird. In Bezug auf die Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt Cabozantinib relevante Nachteile im Vergleich zu Everolimus, insbesondere durch eine Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4), wohingegen die Daten zu spezifischen Nebenwirkungen sowohl Vor- als auch Nachteile aufweisen.
In der Gesamtbetrachtung stehen positive Effekte beim Gesamtüberleben und der Symptomatik überwiegend negativen Effekten bei den Nebenwirkungen gegenüber. Die vorliegenden Daten ermöglichen keine Aussage zu Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. In einer Abwägungsentscheidung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib als gering ein.
Aufgrund des als niedrig eingestuften Verzerrungspotentials für den Endpunkt Gesamtüberleben sowie des niedrigen Verzerrungspotentials auf Studienebene wird eine Herabstufung der Aussagesicherheit aufgrund der fehlenden Verblindung insgesamt nicht als sachgerecht erachtet. Die Aussagesicherheit wird auf Grundlage der vorliegenden Nachweise somit als „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Für den Nachweis des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der Zulassungsstudie METEOR heran. Bei der Studie METEOR handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in welcher Cabozantinib gegenüber Everolimus verglichen wurde.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben zeigen, dass durch eine Behandlung mit Cabozantinib im Vergleich zu Everolimus eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt wird, die als eine relevante Verbesserung mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet wird. Zudem zeigen sich für die Behandlung mit Cabozantinib positive Effekte auf die unter beiden Therapien zunehmende krankheitsspezifische Symptomatik. Zur Bewertung der Lebensqualität liegen keine validen Daten vor, wobei den Aussagen zu diesem Endpunkt insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen wird. In Bezug auf die Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt Cabozantinib relevante Nachteile im Vergleich zu Everolimus, insbesondere durch eine Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4), wohingegen die Daten zu spezifischen Nebenwirkungen sowohl Vor- als auch Nachteile aufweisen.
In der Gesamtbetrachtung stehen positive Effekte beim Gesamtüberleben und der Symptomatik überwiegend negativen Effekten bei den Nebenwirkungen gegenüber. Die vorliegenden Daten ermöglichen keine Aussage zu Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. In einer Abwägungsentscheidung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib als gering ein.
Aufgrund des als niedrig eingestuften Verzerrungspotentials für den Endpunkt Gesamtüberleben sowie des niedrigen Verzerrungspotentials auf Studienebene wird eine Herabstufung der Aussagesicherheit aufgrund der fehlenden Verblindung insgesamt nicht als sachgerecht erachtet. Die Aussagesicherheit wird auf Grundlage der vorliegenden Nachweise somit als „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Cabometyx (5)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Data status: 2026-10-29