AMNOG ResultsDeutsch

Cabometyx

Cabozantinib

ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren

Decision dated 2018-12-06 · Open G-BA decision · 5 Decisions for Cabometyx · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem…Not proven–
b)Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1-2)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib gegenüber Sunitinib:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Active substance

Cabozantinib

Appropriate comparator therapy

- Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder - Monotherapie mit Pazopanib oder - Monotherapie mit Sunitinib

ICD codes

Diagnoses

  • Nierenzellkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Cabometyx mit dem Wirkstoff CabozantinibDas hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1-2)
  2. Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3)
Zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder eine Monotherapie mit Pazopanib oder eine Monotherapie mit Sunitinib bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabozantinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1-2) liegen aus der Investigator-initiierten, randomisierten, offenen, kontrollierten Phase II-Studie CABOSUN Ergebnisse zur Mortalität und zu Nebenwirkungen gegenüber Sunitinib vor.

Zusammenfassend zeigen sich auf Basis der vorliegenden Studienergebnisse zur Mortalität und zu Nebenwirkungen weder vorteilhafte noch nachteilige Effekte von Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib gegenüber Sunitinib in der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei nicht vorbehandelten, erwachsenen Patienten mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1-2) ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Cabozantinib

Appropriate comparator therapy

- Temsirolimus oder - Sunitinib

ICD codes

Diagnoses

  • Nierenzellkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Cabometyx ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem Risiko (IMDC-Score 1-2)
  2. Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3)
Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Temsirolimus oder Sunitinib bestimmt.

Für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko (IMDC-Score ≥ 3) liegen keine geeigneten Nachweise zum Zusatznutzen von Cabozantinib vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Decisions for Cabometyx (5)

    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Minor

  2. This Decision

    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not proven
    • C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
    Minor
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not proven
    • C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29