This Decision
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Minor
Cabometyx
Cabozantinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cabometyx ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepato cellular carcinoma, HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Leberzellkarzinom ohne kurative Therapieintention und für die eine lokoregionäre Therapie nicht in Frage kommt, die vorher Sorafenib erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE, schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE. |
Active substance
Cabozantinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Cabozantinib in einem neuen Anwendungsgebiet: „CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepato cellular carcinoma, HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der laufenden, randomisierten, verblindeten Studie CELESTIAL vor. In dieser wird Cabozantinib + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen.
Hinsichtlich der Mortalität führt Cabozantinib im Vergleich zu BSC zu einer geringen Verlängerung der Lebenszeit.
Bezüglich der Kategorie Morbidität zeigt sich kein relevanter Unterschied in den Daten zum Gesundheitszustand erhoben mittels EQ-5D VAS zwischen Cabozantinib und BSC.
Daten zur Lebensqualität werden in der Studie CELESTIAL nicht erhoben. In der vorliegenden Therapiesituation kommt diesen ebenso wie umfangreicheren Daten zur Morbidität jedoch eine hohe Bedeutung zu.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich Nachteile unter Cabozantinib.
In der Gesamtbewertung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass zwar ein relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen vorliegt, dieser jedoch den Vorteil des Gesamtüberlebens nicht gänzlich in Frage stellt.
Somit wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Aufgrund von relevanten Unsicherheiten, die sich unter anderem aus den fehlenden Lebensqualitätsdaten sowie nur limitierten Daten zur Morbidität ergeben, wird hinsichtlich der Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der laufenden, randomisierten, verblindeten Studie CELESTIAL vor. In dieser wird Cabozantinib + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen.
Hinsichtlich der Mortalität führt Cabozantinib im Vergleich zu BSC zu einer geringen Verlängerung der Lebenszeit.
Bezüglich der Kategorie Morbidität zeigt sich kein relevanter Unterschied in den Daten zum Gesundheitszustand erhoben mittels EQ-5D VAS zwischen Cabozantinib und BSC.
Daten zur Lebensqualität werden in der Studie CELESTIAL nicht erhoben. In der vorliegenden Therapiesituation kommt diesen ebenso wie umfangreicheren Daten zur Morbidität jedoch eine hohe Bedeutung zu.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich Nachteile unter Cabozantinib.
In der Gesamtbewertung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass zwar ein relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen vorliegt, dieser jedoch den Vorteil des Gesamtüberlebens nicht gänzlich in Frage stellt.
Somit wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Aufgrund von relevanten Unsicherheiten, die sich unter anderem aus den fehlenden Lebensqualitätsdaten sowie nur limitierten Daten zur Morbidität ergeben, wird hinsichtlich der Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
Decisions for Cabometyx (5)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Data status: 2026-10-29