Cabometyx

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Cabozantinib in einem neuen Anwendungsgebiet: „CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepato cellular carcinoma, HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.

Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der laufenden, randomisierten, verblindeten Studie CELESTIAL vor. In dieser wird Cabozantinib + BSC gegenüber Placebo + BSC verglichen.

Hinsichtlich der Mortalität führt Cabozantinib im Vergleich zu BSC zu einer geringen Verlängerung der Lebenszeit.

Bezüglich der Kategorie Morbidität zeigt sich kein relevanter Unterschied in den Daten zum Gesundheitszustand erhoben mittels EQ-5D VAS zwischen Cabozantinib und BSC.

Daten zur Lebensqualität werden in der Studie CELESTIAL nicht erhoben. In der vorliegenden Therapiesituation kommt diesen ebenso wie umfangreicheren Daten zur Morbidität jedoch eine hohe Bedeutung zu.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich Nachteile unter Cabozantinib.

In der Gesamtbewertung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass zwar ein relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen vorliegt, dieser jedoch den Vorteil des Gesamtüberlebens nicht gänzlich in Frage stellt.

Somit wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Aufgrund von relevanten Unsicherheiten, die sich unter anderem aus den fehlenden Lebensqualitätsdaten sowie nur limitierten Daten zur Morbidität ergeben, wird hinsichtlich der Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.