Dieser Beschluss
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt
Cabometyx
Cabozantinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cabozantinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Dabei lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilen, inwieweit die für die Bewertung von Patientenpopulation a) relevanten Teilpopulationen der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 ausreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Dabei lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilen, inwieweit die für die Bewertung von Patientenpopulation a) relevanten Teilpopulationen der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 ausreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Cabozantinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder • Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Cabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor. Trotz verbleibender Unsicherheiten kann auf Basis der Gesamtpopulationen von einer hinreichenden Ähnlichkeit für die Berücksichtigung des adjustierten indirekten Vergleichs zu Patientenpopulation b) ausgegangen werden.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik und zum Gesundheitszustand liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 9ER keine Daten erhoben. Ein adjustierter indirekter Vergleich ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für weitere Endpunkte in der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Gesamtschau ergeben sich somit für Patientengruppe b) weder positive noch negative Effekte von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
und
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Zu Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil)
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor. Trotz verbleibender Unsicherheiten kann auf Basis der Gesamtpopulationen von einer hinreichenden Ähnlichkeit für die Berücksichtigung des adjustierten indirekten Vergleichs zu Patientenpopulation b) ausgegangen werden.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik und zum Gesundheitszustand liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 9ER keine Daten erhoben. Ein adjustierter indirekter Vergleich ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für weitere Endpunkte in der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine verwertbaren Daten vor.
In der Gesamtschau ergeben sich somit für Patientengruppe b) weder positive noch negative Effekte von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Ein Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Cabometyx (5)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026