This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Kisqali
Ribociclib
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden. Hinweis: Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib mit Fulvestrant wird auf das separate Nutzenbewertungsverfahren für diese Kombinationstherapie verwiesen. Gegenstand des vorliegenden Nutzenbewertungsverfahrens ist die Patientengruppe „postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinoms, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
Patient group
postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben:
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber Letrozol:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Vorteil in der Funktionsskala Zukunfts-perspektive |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere UE (CTCAE-Grad 3-4) und Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UE |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ribociclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 16.03. 2018. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgender Patientenpopulation: a1) postmenopausale Frauen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-2 vor, in der Ribociclib plus Letrozol mit Placebo plus Letrozol verglichen wird. In MONALEESA-2 wurden postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2negativem metastasiertem Brustkrebs mit initialer endokriner Therapie eingeschlossen. Hier sind die Ergebnisse der MONALEESA-2 aus dem Datenschnitt vom 08.05.2019 relevant.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie ein Vorteil von Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Placebo und Letrozol.
In der Kategorie Morbidität ergaben sich in der Gesamtschau keine Vor- oder Nachteile.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lassen sich insgesamt weder Vorteile noch Nachteile für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol ableiten.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Letrozol in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die schweren unerwünschten Ereignisse, die Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail Nachteile bezüglich spezifischer unerwünschter Ereignisse.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Letrozol in der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, abgeleitet.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-2 vor, in der Ribociclib plus Letrozol mit Placebo plus Letrozol verglichen wird. In MONALEESA-2 wurden postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2negativem metastasiertem Brustkrebs mit initialer endokriner Therapie eingeschlossen. Hier sind die Ergebnisse der MONALEESA-2 aus dem Datenschnitt vom 08.05.2019 relevant.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie ein Vorteil von Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Placebo und Letrozol.
In der Kategorie Morbidität ergaben sich in der Gesamtschau keine Vor- oder Nachteile.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lassen sich insgesamt weder Vorteile noch Nachteile für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol ableiten.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Letrozol in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die schweren unerwünschten Ereignisse, die Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail Nachteile bezüglich spezifischer unerwünschter Ereignisse.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Letrozol in der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, abgeleitet.
Decisions for Kisqali (4)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Data status: 2026-10-29