This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Kisqali
Ribociclib
Subpopulation overview
5 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
| d) | Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| e) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
- Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden. Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer wird auf das separate Nutzenbewertungsverfahren für diese Kombinationstherapie verwiesen.
- Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden. Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib mit Fulvestrant wird auf das separate Nutzenbewertungsverfahren für diese Kombinationstherapie verwiesen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPrä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
− Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion, − ggf. Letrozol in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion bei Frauen, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des axillären Ausläufers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung der oberen Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ribociclib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit Fulvestrant vorgelegten Studie MONALEESA-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion
- ggf. Letrozol in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion bei Frauen, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit Fulvestrant vorgelegten Studie MONALEESA-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPrä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des axillären Ausläufers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung der oberen Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ribociclib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit Fulvestrant vorgelegten Studie MONALEESA-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit Fulvestrant vorgelegten Studie MONALEESA-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewPrä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Schmerzen und Fatigue. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen kognitive Funktion und Zukunftsperspektive. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4); im Detail Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
− Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion, − ggf. Letrozol in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion bei Frauen, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des axillären Ausläufers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der weiblichen Brustwarze
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der oberen Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ribociclib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Als relevante Teilpopulation der Studie wurden diejenigen Patientinnen berücksichtigt, bei denen während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der (neo-)adjuvanten Therapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die (neo-)adjuvant mit Tamoxifen vorbehandelt waren.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität zeigte sich ein Vorteil durch die Behandlung mit Ribociclib plus Letrozol.
In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten einer Behandlung mit Ribociclib plus Letrozol für die Endpunkte kognitive Funktion und Zukunftsperspektive.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Letrozol hinsichtlich der Endpunkte schwere unerwünschte Ereignisse sowie im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Der Nachteil bei den Nebenwirkungen erreicht unter Berücksichtigung der klinischen Relevanz jedoch nicht ein Ausmaß, das in der Gesamtbewertung einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Letrozol ein Zusatznutzen gegenüber Letrozol nicht belegt ist.
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion,
- ggf. Letrozol in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion bei Frauen, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden
Als relevante Teilpopulation der Studie wurden diejenigen Patientinnen berücksichtigt, bei denen während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der (neo-)adjuvanten Therapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die (neo-)adjuvant mit Tamoxifen vorbehandelt waren.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität zeigte sich ein Vorteil durch die Behandlung mit Ribociclib plus Letrozol.
In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten einer Behandlung mit Ribociclib plus Letrozol für die Endpunkte kognitive Funktion und Zukunftsperspektive.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Letrozol hinsichtlich der Endpunkte schwere unerwünschte Ereignisse sowie im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Der Nachteil bei den Nebenwirkungen erreicht unter Berücksichtigung der klinischen Relevanz jedoch nicht ein Ausmaß, das in der Gesamtbewertung einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Letrozol ein Zusatznutzen gegenüber Letrozol nicht belegt ist.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
Eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit: • Tamoxifen oder • Anastrozol oder • Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des axillären Ausläufers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der weiblichen Brustwarze
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der oberen Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ribociclib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONALEESA-7 wurden ausschließlich prä-/perimenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:
- Tamoxifen oder
- Anastrozol oder
- Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONALEESA-7 wurden ausschließlich prä-/perimenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewPrä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des axillären Ausläufers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der weiblichen Brustwarze
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der oberen Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ribociclib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONALEESA-7 wurden prä-/perimenopausale Patientinnen ausschließlich im Rahmen einer initialen endokrinen Therapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadium untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
„Ribociclib wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“
Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- b1) Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- b2) Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONALEESA-7 wurden prä-/perimenopausale Patientinnen ausschließlich im Rahmen einer initialen endokrinen Therapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadium untersucht.
Ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Decisions for Kisqali (4)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Data status: 2026-10-29