This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Kisqali
Ribociclib
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Minor
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Minor | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Minor | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden. Hinweis: Die vorliegende Bewertung bezieht sich ausschließlich auf die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer wird auf das separate Nutzenbewertungsverfahren für diese Kombinationstherapie verwiesen. Gegenstand des vorliegenden Nutzenbewertungsverfahrens sind die Patientengruppen „postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinoms, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben“ und „postmenopausale Frauen mit Horomrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinoms, mit vorangegangener endokriner Therapie“.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben:
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), schwere UE (CTCAE-Grad 3-4), Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UE |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant, oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
zu Teilpopulation a1)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten Studie MONALEESA-3 vor, in der Ribociclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant verglichen werden. In MONALEESA-3 wurden postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium höchstens eine Therapielinie einer endokrinen Behandlung erhalten hatten. Hier sind die Ergebnisse der MONALEESA-3 für die Teilpopulation der postmenopausalen Frauen ohne initiale endokrine Therapie aus dem Datenschnitt vom 03.06.2019 relevant.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
Die Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Fulvestrant hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
In einer Abwägungsentscheidung des Vorteils im Gesamtüberleben und der bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt wird.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten Studie MONALEESA-3 vor, in der Ribociclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant verglichen werden. In MONALEESA-3 wurden postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingeschlossen, die in diesem Krankheitsstadium höchstens eine Therapielinie einer endokrinen Behandlung erhalten hatten. Hier sind die Ergebnisse der MONALEESA-3 für die Teilpopulation der postmenopausalen Frauen ohne initiale endokrine Therapie aus dem Datenschnitt vom 03.06.2019 relevant.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
Die Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Fulvestrant hinsichtlich der Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
In einer Abwägungsentscheidung des Vorteils im Gesamtüberleben und der bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt wird.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie:
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Funktionsskala emotionale Funktion |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwere UE (CTCAE-Grad 3-4), Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UE |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit: • Tamoxifen oder • Anastrozol oder • Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
zu Teilpopulation b1)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit von der Vortherapie mit:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich in den Auswertungen für die Teilpopulation b1 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der hier vorliegenden spezifischen Datenkonstellation und in Anbetracht der vorliegenden aussagekräftigen Daten zum Gesamtüberleben sieht der G-BA eine hinreichende Grundlage, um für den Endpunkt Gesamtüberleben zusätzlich die Ergebnisse der Gesamtpopulation der Studie MONALEESA-3 in der Gesamtbewertung zum Zusatznutzen ausnahmsweise zu berücksichtigen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation zeigt sich ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Symptomatik und Gesundheitszustand jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für den Endpunkt emotionale Funktion in der Endpunktkategorie Lebensqualität zeigt sich ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant hinsichtlich der Endpunkte schwere UE (CTCAE-Grad 3 bis 4), Therapieabbrüche wegen UE und im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems vor.
In einer Abwägungsentscheidung des Vorteils im Gesamtüberleben aus der Gesamtpopulation, des Vorteils bezüglich der Skala „emotionale Funktion“ in der Endpunktkategorie Lebensqualität und der bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit vorangegangener endokriner Therapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, weil die Berücksichtigung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Gesamtpopulation für die Bewertung des Zusatznutzens in der Teilpopulation b1 mit relevanten Unsicherheiten verbunden ist.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit von der Vortherapie mit:
- Tamoxifen oder
- Anastrozol oder
- Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach Antiöstrogen-Behandlung oder
- Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich in den Auswertungen für die Teilpopulation b1 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der hier vorliegenden spezifischen Datenkonstellation und in Anbetracht der vorliegenden aussagekräftigen Daten zum Gesamtüberleben sieht der G-BA eine hinreichende Grundlage, um für den Endpunkt Gesamtüberleben zusätzlich die Ergebnisse der Gesamtpopulation der Studie MONALEESA-3 in der Gesamtbewertung zum Zusatznutzen ausnahmsweise zu berücksichtigen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation zeigt sich ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Symptomatik und Gesundheitszustand jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für den Endpunkt emotionale Funktion in der Endpunktkategorie Lebensqualität zeigt sich ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant hinsichtlich der Endpunkte schwere UE (CTCAE-Grad 3 bis 4), Therapieabbrüche wegen UE und im Detail bei dem spezifischen UE Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems vor.
In einer Abwägungsentscheidung des Vorteils im Gesamtüberleben aus der Gesamtpopulation, des Vorteils bezüglich der Skala „emotionale Funktion“ in der Endpunktkategorie Lebensqualität und der bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit vorangegangener endokriner Therapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, weil die Berücksichtigung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Gesamtpopulation für die Bewertung des Zusatznutzens in der Teilpopulation b1 mit relevanten Unsicherheiten verbunden ist.
Decisions for Kisqali (4)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Data status: 2026-10-29