This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Kisqali
Ribociclib
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| c) | Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPrämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber Anastrozol oder Letrozol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate, invasiv-krankheitsfreies Überleben). |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Nachteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin) bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier Ergebnisse zu einer Teilpopulation der noch laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie NATALEE vorgelegt, in der Ribociclib in Kombination mit Anastrozol oder Letrozol gegenüber Anastrozol oder Letrozol verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands liegen, ebenso wie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke beim Gesamtüberleben und bei den Rezidiven zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen die Vorteile beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a1) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin) bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier Ergebnisse zu einer Teilpopulation der noch laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie NATALEE vorgelegt, in der Ribociclib in Kombination mit Anastrozol oder Letrozol gegenüber Anastrozol oder Letrozol verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands liegen, ebenso wie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke beim Gesamtüberleben und bei den Rezidiven zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen die Vorteile beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a1) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber Anastrozol oder Letrozol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate, invasiv-krankheitsfreies Überleben). |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Nachteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
− ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich auf Basis geringer Ereigniszahlen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke bei den Rezidiven, zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen den Vorteil bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a2) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich auf Basis geringer Ereigniszahlen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke bei den Rezidiven, zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen den Vorteil bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a2) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ribociclib
Appropriate comparator therapy
− Tamoxifen oder − Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a3)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor in Patientengruppe a3) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a3)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor in Patientengruppe a3) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit belegt.
Decisions for Kisqali (4)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Data status: 2026-10-29