Dieser Beschluss
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegt
Kisqali
Ribociclib
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Ist nicht belegt | – | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| c) | Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPrämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber Anastrozol oder Letrozol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate, invasiv-krankheitsfreies Überleben). |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Nachteile bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ribociclib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin) bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier Ergebnisse zu einer Teilpopulation der noch laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie NATALEE vorgelegt, in der Ribociclib in Kombination mit Anastrozol oder Letrozol gegenüber Anastrozol oder Letrozol verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands liegen, ebenso wie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke beim Gesamtüberleben und bei den Rezidiven zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen die Vorteile beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a1) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin) bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier Ergebnisse zu einer Teilpopulation der noch laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie NATALEE vorgelegt, in der Ribociclib in Kombination mit Anastrozol oder Letrozol gegenüber Anastrozol oder Letrozol verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands liegen, ebenso wie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke beim Gesamtüberleben und bei den Rezidiven zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen die Vorteile beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a1) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPostmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber Anastrozol oder Letrozol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate, invasiv-krankheitsfreies Überleben). |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE. Im Detail Nachteile bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Ribociclib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich auf Basis geringer Ereigniszahlen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke bei den Rezidiven, zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen den Vorteil bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a2) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich auf Basis geringer Ereigniszahlen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität liegt ein Vorteil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei der Vermeidung von Rezidiven vor. Hinsichtlich der patientenberichteten Symptomatik bzw. des Gesundheitszustands sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine statistisch signifikanten bzw. keine relevanten Unterschiede vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen UE und im Detail auch bei spezifischen UE.
In einer Abwägungsentscheidung kommt der G-BA insbesondere vor dem Hintergrund der beobachteten Effektstärke bei den Rezidiven, zu dem Ergebnis, dass die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen den Vorteil bei Rezidiven infrage stellen. Somit wird für Patientengruppe a2) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ribociclib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Tamoxifen oder − Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Kisqali mit dem Wirkstoff Ribociclib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a3)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor in Patientengruppe a3) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden folgende drei Patientengruppen unterschieden:
a1) Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung,
a2) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung sowie
a3) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung.
Zu Patientengruppe a3)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tamoxifen oder Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor in Patientengruppe a3) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit belegt.
Beschlüsse zu Kisqali (4)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegt- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Gering- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Gering
Datenstand: 29.10.2026