Kisqali

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ribociclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 16.03. 2018. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgender Patientenpopulation: a1) postmenopausale Frauen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-2 vor, in der Ribociclib plus Letrozol mit Placebo plus Letrozol verglichen wird. In MONALEESA-2 wurden postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2negativem metastasiertem Brustkrebs mit initialer endokriner Therapie eingeschlossen. Hier sind die Ergebnisse der MONALEESA-2 aus dem Datenschnitt vom 08.05.2019 relevant.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie ein Vorteil von Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Placebo und Letrozol.

In der Kategorie Morbidität ergaben sich in der Gesamtschau keine Vor- oder Nachteile.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lassen sich insgesamt weder Vorteile noch Nachteile für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol ableiten.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile von Ribociclib plus Letrozol in Bezug auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die schweren unerwünschten Ereignisse, die Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie im Detail Nachteile bezüglich spezifischer unerwünschter Ereignisse.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Ribociclib plus Letrozol im Vergleich zu Letrozol in der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, abgeleitet.