AMNOG ResultsDeutsch

Gilenya

Fingolimod

ATC group L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren

Decision dated 2016-05-19 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Gilenya · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen…Not proven–
b)Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen…Show full text

Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, eine Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie oder ggf. eine Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie in Frage kommt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber IFN-β 1a:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Fingolimod

Appropriate comparator therapy

Glatirameracetat oder Interferon-beta (IFN-β) 1a oder 1b, Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie, ggf. Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie

ICD codes

Diagnoses

  • Multiple Sklerose
  • Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, eine Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie oder ggf. eine Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie in Frage kommt.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Interferon-beta (IFN-β) 1a oder 1b, Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie, ggf. Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie, festgelegt.

Der pharmazeutische Unternehmer bezieht sich in seinem Dossier auf die direkt vergleichende TRANSFORMS-Studie (Fingolimod vs. Interferon-β 1a i.m.).

Bei der Bewertung der vorgelegten Daten kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass diese Daten mit zu großen Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit auf die gesamte Patientengruppe behaftet sind.

Diese Unsicherheit bei der Übertragbarkeit betreffen die Dauer und Art der Vortherapie, den Zeitpunkt der Feststellung der Schwere und Aktivität der Erkrankung und die Entscheidungskriterien für einen Therapiewechsel. Daten zu Patienten, für die ein Therapiewechsel indiziert war, liegen nicht vor bzw. zeigen keinen Zusatznutzen. Der G-BA geht davon aus, dass diese Option für Patienten im vorliegenden Anwendungsgebiet mit hochaktiver Erkrankung bei vollständiger Vortherapie die in der Versorgung relevante Option darstellt. Insbesondere erfolgt in der TRANSFORMS-Studie die Auswahl der Therapieoption, die Berücksichtigung der Vortherapie in Dauer und Art sowie der Zeitpunkt der Therapieumstellung nicht patientenindividuell, Angaben zu Entscheidungskriterien liegen nicht vor. Es lassen sich daher aus den bewerteten Daten keine Aussagen für einen Zusatznutzen ableiten.

Zudem erlauben die Daten keine Aussagen zu einem Vergleich einer Therapieumstellung auf Fingolimod gegenüber einer Therapieumstellung auf Glatirameracetat bei INF-β vorbehandelten Patienten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, ein Wechsel auf eine Eskalationstherapie die Therapieform ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Fingolimod

Appropriate comparator therapy

Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Zulassung.

ICD codes

Diagnoses

  • Multiple Sklerose
  • Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben und für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, ein Wechsel auf eine Eskalationstherapie die Therapieform ist.

Als zweckmäßige vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Zulassung festgelegt.

Es liegen keine Daten hinsichtlich eines Vergleiches gegenüber einer patientenindividuellen Eskalationstherapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Zulassung vor.

Ein Zusatznutzen für Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.

Decisions for Gilenya (3)

    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Minor

  2. This Decision

    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not proven
    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not provenNon-quantifiable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29