Gilenya

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:

• Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, eine Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie oder ggf. eine Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie in Frage kommt.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Glatirameracetat oder Interferon-beta (IFN-β) 1a oder 1b, Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie, ggf. Fortführung bzw. Anpassung der vorangegangenen Therapie, festgelegt.

Der pharmazeutische Unternehmer bezieht sich in seinem Dossier auf die direkt vergleichende TRANSFORMS-Studie (Fingolimod vs. Interferon-β 1a i.m.).

Bei der Bewertung der vorgelegten Daten kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass diese Daten mit zu großen Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit auf die gesamte Patientengruppe behaftet sind.

Diese Unsicherheit bei der Übertragbarkeit betreffen die Dauer und Art der Vortherapie, den Zeitpunkt der Feststellung der Schwere und Aktivität der Erkrankung und die Entscheidungskriterien für einen Therapiewechsel. Daten zu Patienten, für die ein Therapiewechsel indiziert war, liegen nicht vor bzw. zeigen keinen Zusatznutzen. Der G-BA geht davon aus, dass diese Option für Patienten im vorliegenden Anwendungsgebiet mit hochaktiver Erkrankung bei vollständiger Vortherapie die in der Versorgung relevante Option darstellt. Insbesondere erfolgt in der TRANSFORMS-Studie die Auswahl der Therapieoption, die Berücksichtigung der Vortherapie in Dauer und Art sowie der Zeitpunkt der Therapieumstellung nicht patientenindividuell, Angaben zu Entscheidungskriterien liegen nicht vor. Es lassen sich daher aus den bewerteten Daten keine Aussagen für einen Zusatznutzen ableiten.

Zudem erlauben die Daten keine Aussagen zu einem Vergleich einer Therapieumstellung auf Fingolimod gegenüber einer Therapieumstellung auf Glatirameracetat bei INF-β vorbehandelten Patienten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Fingolimod. Das zu bewertende Anwendungsgebiet von Fingolimod lautet:
„Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:

• Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

In der Bewertung wurden nach Krankheitsschwere und Vorbehandlung zwei Patientengruppen unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit hochaktiver RRMS, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben und für die in einer patientenindividuellen Bewertung unter Berücksichtigung der klinischen Gesamtsituation, insbesondere der Schwere der Schübe, ein Wechsel auf eine Eskalationstherapie die Therapieform ist.

Als zweckmäßige vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Zulassung festgelegt.

Es liegen keine Daten hinsichtlich eines Vergleiches gegenüber einer patientenindividuellen Eskalationstherapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Zulassung vor.

Ein Zusatznutzen für Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.